I – Introdução
No cenário contemporâneo, o avanço tecnológico ensejou diversas melhorias à saúde da população, bem como colaborou em proporcionar novas tecnologias e produtos capazes de tratar diversas doenças, e trazer mais possibilidades de tratamentos.
Entretanto, para que haja ofertas dessas novas tecnologias, é necessário que haja uma análise não somente dos benefícios, mas também dos riscos e custos para que haja a efetiva disponibilização ao sistema de saúde.
Dessa forma, tornou-se necessário que o Estado buscasse meios e instituições capazes de realizar a pesquisa e análise das novas tecnologias que estavam surgindo, dentre elas, a CONITEC, que tem papel importante na efetivação do acesso à medicamentos pela população, acesso à saúde.
II – Direito à saúde
Dentre os diversos conceitos de saúde, pode-se destacar o conceito apresentado pela Organização Mundial da Saúde[1] (OMS), em que define como: “o estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas ausência de doença ou enfermidade”. Dessa forma, um dos maiores desafios das sociedades contemporâneas é buscar a efetivação de direitos sociais, como no caso do direito à saúde, que por vezes depende de uma prestação estatal, visando garantir o acesso a bens, instalações e serviços de saúde àqueles que necessitam.
A saúde, em sentido amplo é uma questão de justiça social, o texto constitucional traz uma série de referências a serem seguidas para que haja a devida prestação do direito, inclusive estipulando, no art. 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, devendo garantir, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. [2]
Diante disso, é de entendimento consensual, no Brasil, que há uma competência solidária entre os entes federativos para que o direito à saúde seja garantido. Assim, todos os entes da federação têm obrigações correlatas ao direito à saúde, que abarca a obrigação de respeitar, proteger e realizar.
Respeitar como sendo uma obrigação de natureza negativa, em que gera aos Estados o dever de abstenção quanto a determinadas ações, por conseguinte, proteger, atuando de maneira a proteger os indivíduos da ação de terceiros, e por fim, realizar, que se dá por meio da obrigação de facilitar, proporcionar e promover[3]. Sendo essas características imprescindíveis para a garantia do direito à saúde.
Dessa forma, o direito à saúde, se trata de um direito humano previsto no artigo 12 do Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (PIDESC), adotado em 1966 pela Organização das Nações Unidas (ONU) e um direito fundamental[4], previsto no título II, da Constituição Federal de 1988, sobre Direitos e Garantias Fundamentais, especificamente no capítulo II que versa sobre os Direitos Sociais, inclusive sendo também apresentando como uma parte essencial à composição do tripé da seguridade social, junto à Previdência e Assistência Social.
Complementarmente, entende-se que cabe ao Estado, dado seu dever imediato de realizar as obrigações essenciais, legislar, regulamentar, desenhar e efetivar políticas, assim como mobilizar recursos financeiros para atendê-las sem justificar sua demora ou inação na indisponibilidade ou inexistência de tais recursos.[5]
Em síntese, o direito à saúde, de acordo com o Relator da ONU, no artigo “Access to medicines – a fundamental element of the right to health[6]”, é um direito humano fundamental e necessário para uma vida digna, e deve ser o objetivo das políticas e programas disponibilizados pelo Estado, no entanto, milhares de pessoas não tem acesso a medicamentos de boa qualidade e acessíveis.
De acordo com o Relator, os Estados devem desenvolver legislação e políticas nacionais, que visem fortalecer os sistemas de saúde, em que deve ser observado questões essenciais para a efetivação de acesso aos medicamentos pela população, quais sejam: financiamento sustentável, disponibilidade e acessibilidade de medicamentos essenciais, controle de preço e qualidade, dosagem e eficácia dos medicamentos etc[7].
III – Comissão Nacional De Incorporação De Tecnologias No Sistema Único De Saúde (CONITEC)
Com relação à incorporação de medicamentos, tem-se a CONITEC, que foi criada em 2011, pela Lei nº 12.401, sendo um órgão colegiado de caráter permanente, e tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, além de constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.[8]
No Decreto nº 7.646/2011, no art. 3º há a estipulação das diretrizes a serem seguidas pela CONITEC, veja-se:
Art. 3º São diretrizes da CONITEC:
I – a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II – a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
III – a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IV – a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.
Além das competências de emitir relatórios relativos à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, a CONITEC também tem a competência de atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)[9].
Ademais, a análise de tecnologias, realizada pela CONITEC, deve se dar mediante evidências científicas, a ser levado em consideração alguns aspectos como: eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além de uma análise econômica comparativa dos benefícios e dos custos, tendo como parâmetro as tecnologias já existentes[10], conforme estabelecido na Lei 8.080/90:
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo[11].
A CONITEC é composta por duas instâncias: Plenário, que emite a recomendação sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias, além de constituir ou alterar protocolos clínicos e diretrizes e atualizar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, e a Secretaria-Executiva, responsável por gerir e coordenar as atividades da Comissão e emitir relatórios técnicos sobre a tecnologia, levando em consideração os requisitos acima elencados.
IV – Conclusão
Diante do exposto, podemos observar que a CONITEC, tem importante função no acesso ao direito à saúde, vinculada à análise e estudo das tecnologias e produtos que serão fornecidos à população, entretanto, não exercem as práticas de ofício, é necessário que haja requerimento fundamentado e que siga a legislação vigente.
Entretanto, muitas vezes, por dificuldade de obtenção de informações sobre os processos necessários e documentos, ou por despreparo técnico, não ocorre o pedido de incorporação de medicamentos, que normalmente se dão por intermédio do Ministério da Saúde e de Laboratórios Farmacêuticos, além das consultas públicas realizadas pela CONITEC.
Dessa forma, percebe-se que a CONITEC atua respeitando as demandas que lhes são passadas, bem como realiza todos os passos necessários para que haja a devida segurança ao incorporar medicamentos.
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[1] BRASIL. Ministério da Saúde. Biblioteca Virtual em Saúde. 05/8 – Dia Nacional da Saúde. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/05-8-dia-nacional-da-saude/#:~:text=Em%201.947%20a%20Organiza%C3%A7%C3%A3o%20Mundial,apenas%20a%20aus%C3%AAncia%20de%20doen%C3%A7a%E2%80%9D. Acesso em: 24 abr. 2022.
[2] BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Presidência da República, [2016]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em 03 nov. 2021
[3] ALBUQUERQUE, Aline S. de Oliveira. DIREITO À SAÚDE: conteúdo, essencialidade e monitoramento. Revista CEJ, Brasília, Ano XIV, n. 48, p. 92-100, jan./mar. 2010.
[4] Com base no conceito estabelecido por Simões (2008), entende-se por Direitos Fundamentais os enunciados constitucionais de natureza declaratória que reconhecem a existência de prerrogativas substanciais indispensáveis e essenciais do cidadão.
[5] ALBUQUERQUE, Aline S. de Oliveira. DIREITO À SAÚDE: conteúdo, essencialidade e monitoramento. Revista CEJ, Brasília, Ano XIV, n. 48, p. 92-100, jan./mar. 2010.
[6] UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS. Access to medicines: a fundamental element of the right to health. a fundamental element of the right to health. Disponível em: https://www.ohchr.org/en/development/access-medicines-fundamental-element-right-health#:~:text=From%20a%20human%20rights%20perspective,strengthen%20their%20national%20health%20systems. Acesso em: 24 abr. 2022.
[7] UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS. Access to medicines: a fundamental element of the right to health. a fundamental element of the right to health. Disponível em: https://www.ohchr.org/en/development/access-medicines-fundamental-element-right-health#:~:text=From%20a%20human%20rights%20perspective,strengthen%20their%20national%20health%20systems. Acesso em: 26 abr. 2022.
[8] BRASIL. Conselho Nacional de Justiça. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Disponível em: https://www.cnj.jus.br/programas-e-acoes/forum-da-saude-3/notas-tecnicas-da-conitec/. Acesso em: 20/11/2021.
[9] BRASIL. Ministério da Saúde. Nova Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias de Saúde e impacto ao Sistema Único de Saúde. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 45, n. 5, p.993-996, 2011.
[10] BRASIL. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). A comissão. 2015. Disponível em: http://conitec.gov.br/entenda-a-conitec-2. Acesso em: 20 nov. 2021.
[11] Brasil. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Brasília. 20 set. 1990. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em 29/04/2022.
